タイFDAの認証取得プロセス

タイFDAの輸入許可取得に初めて取り組む場合、「まず何から取りかかればよいか」や「どのような書類および情報を収集すればよいか」といった不明点が多々あると思います。本記事では、FDAの申請手続きの流れや留意点、そして心構えについて説明します。

1. オンラインシステム開設

FDA関連は、現在「SKYNET」という名称のオンラインシステム上で原則として申請が行われています。同システムは、法人および外国人名義での登録は不可となっており、タイ人名義のみ登録が可能という点に留意が必要です。登録後に名義変更をすることも可能ですが、再度登録申請が必要となるため、信頼できるパートナーまたはタイ人従業員の名義で登録することが重要です。

システム上では各種申請に加え、製品カテゴリーの照合や当該製品の輸入可否等の事前確認も可能です。オンラインシステムでアカウントを開設することが、FDA取得の第一歩となります。

2. 輸入事業者登録

オンラインシステムの登録後は、輸入事業者の登録が次の対応業務となります。輸入事業者登録はオンラインシステムとは異なり、法人名義での登録が可能です。申請時には、法人登記関連書類や各管轄部署の登録要件（看板・備品等）を満たした写真および図面等の提出が求められます。本記事では、看板や備品等の詳細説明は割愛しますが、各管轄部署によって看板への記載文言や備品等が異なるため、事前確認および準備が必要です。

輸入事業者登録で留意する点は、日本本社など海外法人名義での登録ができないことです。そのため、自社のタイ現地法人が未設立の場合は、タイ現地の輸入代理店等のパートナー名義での登録が必要となります。また、一部の製品（危険物・有害物質等）を除き、輸入事業者登録後に製品登録が可能となりますが、輸入事業者名義での製品登録および取得が求められます。

輸入製品登録後に事業者名義を変更することも可能ですが、その場合、通常の輸入製品登録と同様に新規申請が必要となり、取得までの所要期間が発生してしまいます。上述したオンラインシステム登録と同様に、信頼できるパートナーの選定が重要です。

3. 輸入製品登録

輸入事業者登録の完了後、製品登録が可能となります。製品登録時の必要書類および情報は各管轄部署により異なるため、事前に製品カテゴリーの照合と最新情報の確認が非常に重要です。必要書類に関する留意点は以下の通りです。

（1）製品関連書類の収集

輸入製品が自社製品でない場合、製造メーカーへ書類および情報展開の協力依頼が必要となります。製品登録時は製品情報（成分表・製造工程等）の開示が必須となり、社外秘となる書類および情報の提供を依頼することも多いため、製造メーカーとの関係性が非常に重要です。事前にコンセンサスを得ることを推奨します。

（2）英語書類の準備

タイFDAへの申請書類は原則タイ語ですが、製品情報書類は英語でも提出可能となっています。翻訳対応が必要な場合も、日本語よりも英語からタイ語への翻訳費用のほうが安価となるため、可能な限り英語版での書類収集を推奨します。

申請を開始すると、FDA担当官からさまざまな指摘を受けることが多いのが実状です。他国での輸入許可取得時には不要な書類や情報の提出、追加提出の対応をしたにもかかわらず、さらに指摘を受けることもあります。申請から取得までの所要期間も、指摘対応や追加書類・情報の収集状況によって変動します。タイにおけるFDAの取得は他国とは異なる審査基準があることを理解した上で、忍耐強く担当官と折衝する心構えを持って取り組んでいただければと思います。